Izmjene zakonodavnog okvira o genetski modificiranim organizmima – nova pravila za nove genomske tehnike

Trenutno je pravni status biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama reguliran pravilima koja uređuju namjerno uvođenje i stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama.

No nakon izrade Studije Europske komisije o statusu novih genomskih tehnika na temelju prava Unije od 29. travnja 2021. godine intenzivirana je inicijativa za promjenu regulative u području biotehnologije. U Studiji se zaključuje da regulativa o GMO-u, osobito Direktiva 2001/18/EZ, nije prilagođena novim znanstvenim spoznajama i tehnološkom napretku te kao takva nije potpuno prikladna za reguliranje namjernog uvođenja biljaka dobivenih određenim novim genomskim tehnikama i stavljanja njihovih proizvoda na tržište. Potreba za donošenjem nove regulative, između ostalog, opravdava se time što biljke dobivene NGT-om mogu biti vrlo slične ili čak identične proizvodima dobivenima konvencionalnim tehnikama uzgoja ili biljkama dobivenima prirodnim putem. Dugotrajni pregovori između Vijeća Europske unije i Europskog parlamenta rezultirali su konsenzusom. Uvode se posebna pravila za biljke uzgojene novim genomskim tehnikama. Dana 17. lipnja 2026. godine usuglašen je konačni tekst Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o biljkama dobivenima određenim novim genomskim tehnikama i o njihovim proizvodima te o izmjeni Uredbe (EU) 2017/625 (dalje u tekstu: „Uredba o novim genomskim tehnikama“). Odredbe Uredbe o novim genomskim tehnikama počet će se primjenjivati nakon 17. srpnja 2028. godine.

Područje primjene

Uredba o novim genomskim tehnikama primjenjuje se na biljke koje imaju genom izmijenjen novim genomskim tehnikama. U okviru posebnog pravnog režima biljke dobivene novim genomskim tehnikama bit će podijeljene u dvije kategorije: NGT 1 i NGT 2. Kategorija NGT 1 obuhvaća biljke koje se mogu dobiti konvencionalnim metodama, a ocjenjivat će se prema kriteriju ekvivalentnosti. S druge strane, kategorija NGT 2 obuhvaća biljke čiji je genetski materijal izmijenjen u opsegu koji se ne bi mogao postići tradicionalnim metodama. Na takve biljke i dalje će se primjenjivati regulativa o GMO-u.¹

Predmet Uredbe o novim genomskim tehnikama konkretiziran je člankom 3. Uredbe. Određuje kako se Uredba primjenjuje na biljke dobivene novim genomskim tehnikama, hranu koja sadržava biljke dobivene novim genomskim tehnikama ili se od njih sastoji ili proizvodi, uključujući hranu koja sadržava sastojke proizvedene od biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama; hranu za životinje koja sadržava biljke dobivene novim genomskim tehnikama ili se od njih sastoji ili proizvodi; proizvode, osim hrane i hrane za životinje, koji sadržavaju biljke dobivene novim genomskim tehnikama ili se od njih sastoje. Uredba sadržajno i konceptualno razlikuje nove genomske tehnike prve razine i nove genomske tehnike druge razine. Biljke i proizvodi prve kategorije neće biti označeni, osim sjemena i drugog reprodukcijskog materijala, dok će biljke i proizvodi druge razine i dalje podlijegati pravilima o GMO-u, i to obvezno označavanje, sljedljivost i ograničavanje i/ili zabrana uzgoja. Na taj način Europska unija prilagođava regulativu tehnološkom napretku, no i dalje zadržava istovjetna pravila za one biljke za koje je potrebna procjena rizika prije stavljanja na tržište.²

Obveza podnošenja zahtjeva za verifikaciju i izjava o patentima

Prije provođenja namjernog uvođenja biljke dobivene novim genomskim tehnikama u bilo koju svrhu osim stavljanja na tržište, a kako bi dobila deklaraciju o statusu biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije iz članka 4. točke (a) podtočke i. Uredbe, osoba koja namjerava provesti namjerno uvođenje podnosi zahtjev za verifikaciju nadležnom tijelu. Sadržaj zahtjeva za verifikaciju određen je člankom 6. Uredbe o novim genomskim tehnikama.

S aspekta zaštite prava intelektualnog vlasništva kao bitna ističe se obveza podnositelja zahtjeva da dostavi deklaratornu izjavu o patentima ili objavljenim patentnim prijavama ili da izjavi kako takvi patenti ili objavljene patentne prijave ne postoje. Podnositelj zahtjeva ujedno može biti i nositelj patenta. U tom slučaju podnositelj zahtjeva dostavlja pisanu izjavu o tome je li voljan licencirati patent i je li član relevantnih i odgovarajućih platformi za licenciranje ili to namjerava postati. Ako podnositelj zahtjeva nije ujedno i nositelj patenta, potonju izjavu može priložiti uz zahtjev za verifikaciju. Radi razvoja biotehnologije nositelji patenata trebali bi prema oplemenjivačima postupati razumno te im odobravati licence pod poštenim i razumnim uvjetima. Uredbom europski zakonodavac potvrđuje da nove genomske tehnike mogu biti predmet patentne zaštite. Međutim, Uredba ne proširuje postojeći opseg predmeta zaštite patentom. Stoga zaštita patentom i dalje ne uključuje biljke proizvedene postupcima koji su u osnovi biološki.

Patentibilnost novih genomskih tehnika i dalje se prosuđuje prema Europskoj patentnoj konvenciji (EPC), dok Uredba uvodi dva zahtjeva za transparentnost: (i) izjavu o postojećim patentima te (ii) izjavu o namjeri licenciranja. S obzirom na to da će patenti iz područja biotehnologije, i to konkretno iz područja novih genomskih tehnika, imati utjecaj na razvoj i zaštitu intelektualnih prava, Europska komisija obvezna je u roku od godine dana od dana stupanja na snagu Uredbe izraditi studiju o učincima patentiranja biljaka i značajki dobivenih novim genomskim tehnikama te novih genomskih tehnika, kao i povezanih praksi licenciranja i transparentnosti. Studija bi trebala rezultirati mjerodavnim podacima o učincima na inovacije u uzgoju biljaka, na pristup oplemenjivača patentiranom biljnom biološkom materijalu, značajkama i tehnikama te sposobnost oplemenjivača za provođenje eksperimenata, pristup poljoprivrednika biljnom reprodukcijskom materijalu, rizik od sporova koji uključuju poljoprivrednike ili oplemenjivače, tržišno natjecanje u sektoru uzgoja biljaka, transparentnost i pravnu sigurnost u pogledu patentiranog biljnog biološkog materijala.³

Zaključak

Rezultati studije Europske komisije trebali bi zakonodavcu i zainteresiranoj javnosti dati odgovor na pitanje jesu li potrebne daljnje promjene i intervencije tržišnih dionika, čime će se dobiti jasnija slika o smjeru u kojem će se razvijati zakonodavni okvir u području biotehnologije.

Željka Krolo Ivanov, odvjetnica