Uvodno o rizicima cijepljenja i odgovornost za štetu
Svaki medicinski postupak i zahvat, uz očekivanu dobrobit i korisnost kako za konkretnog pacijenta, tako i za sveopću populaciju, nosi i određene rizike za zdravlje i život, pa tako i primjena cjepiva. U stručnoj i znanstvenoj literaturi u odnosu na primjenu raznih cjepiva ističe se da su na razini opće populacije ti rizici mali i uravnoteženi s prednostima populacijske imunizacije (tzv. imunitet krda), a postići da korisnost i/ili preventivnost nekog novog cjepiva, lijeka ili medicinskog postupka (zahvata) daleko nadilazi štete koje te metode liječenja eventualno mogu proizvesti, cilj je i medicinske i farmakološke znanosti i struke.
Zbog nespornih nuspojava koje se javljaju konkretno nakon cijepljenja, brojne države provele su programe naknade štete za teške ozljede ili smrt prouzročene cijepljenjem. Prvenstveni motiv za donošenje takvih programa bio je uvjerenje da država ima posebnu odgovornost prema onima koji su ozlijeđeni pravilno proizvedenim i ispravno primijenjenim cjepivima koja se koriste za očuvanje javnog zdravlja. Većina programa naknade upravlja se putem nekoga stručnog vladinog tijela koje donosi odluke o prihvaćanju i visini naknade štete, dok se pogodnost primatelja naknade može ocjenjivati uvažavajući razne parametre kao što je državljanstvo, prebivalište, dob, kategorija cjepiva (obvezno ili preporučeno), zadovoljavanje određenih vremenskih okvira za podnošenje zahtjeva i drugo. Dokazati u sudskom postupku postojanje faktične uzročnosti, odnosno kauzalnog neksusa između određene ozljede kao nuspojave i apliciranog cjepiva je teško, a sam proces je složen i dugotrajan te se konačna ocjena uglavnom temelji na vjerojatnosti ravnoteže s prevagom "za" u odnosu na "protiv". Sve države koje su osmislile i primjenjuju neki oblik programa naknade štete, zahtijevaju dugotrajan učinak nuspojava (više od šest mjeseci), a naknada najčešće obuhvaća medicinske troškove te troškove nastale uslijed invaliditeta ili smrti. Naknada se u pravilu isplaćuje iz državnog proračuna, pri čemu neki programi imaju potporu drugih državnih tijela ili proizvođača cjepiva. Praksa i iskustvo država koje imaju osmišljen program ili osnovan fond za naknadu štete zbog nuspojava nakon cijepljenja ukazuju da je takav sustav odštete sastavni dio programa imunizacije, što je daleko praktičniji način satisfakcije za oštećenog pacijenta od dugotrajnih, financijski opterećenih i neizvjesnih parnica. Uz navedene prednosti izvansudskih načina rješavanja opisanih sporova, uvođenje programa naknade štete zbog nuspojava cijepljenja posebno je preporučljivo u svakom zdravstvenom sustavu koji je zakonski propisao obvezna cijepljenja.1
Člankom 40. Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti ("Narodne novine" br. 79/07., 113/08., 43/09., 130/17., 114/18., 47/20., 134/20., 143/21.) obvezna imunizacija u Republici Hrvatskoj propisana je protiv tuberkuloze, difterije, tetanusa, hripavca, dječje paralize, ospica, crvenke, zaušnjaka i virusne žutice tipa B i bolesti uzrokovanih s Haemophilus influenzae tip B za sve osobe određene dobi, protiv tetanusa ozlijeđenih osoba, protiv virusne žutice tipa B - za osobe pod povećanim rizikom od zaraze, protiv bjesnoće - za sve osobe koje su profesionalno izložene riziku od zaraze i koje ozlijedi bijesna životinja ili životinja za koju se sumnja da je bijesna, protiv žute groznice - za osobe koje putuju u državu u kojoj postoji ta bolest ili u državu koja zahtijeva imunizaciju protiv te bolesti, protiv kolere i drugih zaraznih bolesti - za osobe koje putuju u državu koja zahtijeva imunizaciju protiv tih bolesti ili u slučajevima kada za to postoji epidemiološka indikacija te protiv trbušnog tifusa i drugih zaraznih bolesti za sve osobe za koje postoje epidemiološke indikacije.
Zakonom o lijekovima ("Narodne novine" br. 76/13., 90/14., 100/18.) utvrđuje se postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označivanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, provjera kakvoće, oglašavanje, opskrba hrvatskog tržišta lijekovima i nadzor nad lijekovima, ispitivanim lijekovima, djelatnim i pomoćnim tvarima, a radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravlje ljudi.
Tako je člankom 3. Zakona o lijekovima lijek je definiran kao svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprječavanja bolesti kod ljudi, dok je rizik vezan uz primjenu lijeka svaki rizik za zdravlje bolesnika ili za stanovništvo, povezan s kakvoćom, sigurnošću primjene ili djelotvornošću lijeka te svaki rizik od neželjenih učinaka na okoliš. Sukladno ovakvoj definiciji, i cjepiva su lijekovi koji sprječavaju bolesti kod ljudi. Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek, neočekivana nuspojava je svaka nuspojava čija priroda, težina ili ishod nisu u skladu s navedenim u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka, odnosno u uputi za ispitivača za lijekove koji su u kliničkim ispitivanjima, a ozbiljna nuspojava/ozbiljan štetni događaj je svaka nuspojava/štetni događaj koji uključuje sljedeće: smrt osobe, za život opasno stanje, potrebu za bolničkim liječenjem ili produljenje već postojećega bolničkog liječenja, trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, prirođenu anomaliju/manu od rođenja i ostala medicinski značajna stanja.
Štetan događaj je svaki štetan i neželjen znak, simptom ili bolest (uključujući i odstupanja u laboratorijskim nalazima) vremenski povezan s primjenom lijeka, a koji uzročno-posljedično ne mora biti povezan s primjenom lijeka.
Farmakovigilancija je skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijekova; odgovorna osoba nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj je doktor medicine specijalist kliničke farmakologije ili doktor medicine, doktor dentalne medicine, magistar farmacije, magistar medicinske biokemije, odnosno doktor veterinarske medicine s dvije godine radnog iskustva na području farmakovigilancije ili dvije godine radnog iskustva u struci s odgovarajućim dokumentiranim obrazovanjem iz područja farmakovigilancije, a odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet je osoba koja ispunjava uvjete propisane člankom 49. Direktive 2001/83/EZ.
Aktivnost Europskog parlamenta
Europski parlament je 23. rujna 2021. podnio prijedlog Rezolucije o osnivanju Europskog fonda za naknadu žrtvama „cjepiva protiv bolesti COVID-19” u odnosu na sljedeća cjepiva: Comirnaty (Pfizer, BioNTech), cjepivo COVID-19 Janssen, Spikevax (cjepivo Moderna) i Vaxzevria (cjepivo AstraZeneca) pod brojem B9-0475/2021.
Uporište za navedeni prijedlog je u podatcima Europske agencije za lijekove koja je zabilježila oko milijun slučajeva nuspojava nakon injektiranja cjepiva protiv bolesti COVID-19 i to: 435 779 za cjepivo Pfizer BioNTech, 373 285 za cjepivo AstraZeneca, 117 243 za cjepivo Moderna i 27 694 za cjepivo Janssen te utvrdila kako se ponekad radi o ozbiljnim nuspojavama te da je moguće da je, primjerice, nakon cjepiva Pfizer oko 75 000 osoba imalo ozbiljne neurološke posljedice, kao i da su cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Uniji dovela do smrti oko 5000 osoba i to: 4198 za cjepivo Pfizer, 1053 za cjepivo AstraZeneca, 392 za cjepivo Moderna i 138 za cjepivo Janssen.
Uvažavajući okolnost da je Europska komisija dogovorila ugovore o kupnji i nije tražila da farmaceutski laboratoriji preuzmu odgovornost te da zastupnici u Europskom parlamentu tijekom pregovora nisu imali pristup ugovorima, Europski parlament citiranim je prijedlogom Rezolucije zatražio od Komisije da osnuje Europski fond za naknadu žrtvama cjepiva protiv bolesti COVID-19 te nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Komisiji i državama članicama.
U ime Europske komisije, gđa. Stella Kyriakides u odgovoru broj: P-004007/2021 od 22. studenog 2021. navela je sljedeće: "Komisija je tijekom provedbe strategije za cjepiva jasno navela da nije spremna na kompromise kad je riječ o primjeni postojećih pravila koja se primjenjuju na stavljanje farmaceutskog proizvoda na tržište.
Komisija osigurava da svaki sporazum o nabavi cjepiva u okviru strategije za cjepiva bude u potpunosti u skladu s pravom EU-a. Time se poštuju i štite prava građana u skladu s Direktivom o odgovornosti za proizvode2. U skladu s tom direktivom, odgovornost ostaje na proizvođaču.
Komunikacija o postupcima naknade za nuspojave trebala bi se odvijati na nacionalnoj razini. Komisiji nisu poznati ugovori između država članica i trgovačkih društava o naknadi štete koju bi isplaćivala farmaceutska poduzeća.
U slučaju štete koja je navodno uzrokovana primjenom cjepiva, pacijenti imaju pravo tražiti naknadu od proizvođača. Kako je definirano u Direktivi o odgovornosti za proizvode, svaka neispravnost mora se utvrditi pred nadležnim sudom dokazivanjem štete, neispravnosti i njihove uzročno-posljedične veze.
U članku 6. Priloga Odluci Komisije (2020)4192 o Sporazumu između Komisije i država članica o nabavi cjepiva protiv bolesti COVID-19 predviđeno je sljedeće: „Države članice sudionice koje nabavljaju cjepivo odgovorne su za primjenu cjepiva u okviru svojih nacionalnih strategija cijepljenja te snose financijske obveze povezane s primjenom cjepiva. Navedenim su obuhvaćena obeštećenja proizvođačima cjepiva u skladu s uvjetima mjerodavnoga prethodnog sporazuma o kupnji u odnosu na obveze povezane s primjenom cjepiva koje uobičajeno snosi proizvođač.” (https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/P-9-2021-004007-ASW_EN.html, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/P-9-2021-004007-ASW_HR.html).
Opće odredbe u životnim osiguranjima vezane uz zarazne bolesti i medicinske zahvate - neki primjeri
Osiguranje za slučaj smrti i doživljenja u praksi se isplaćuje korisniku osiguranja u slučaju smrti osiguranika ili se isplaćuje na kraju ugovorenog trajanja osiguranja, tj. po doživljenju osiguranika, pa se to osiguranje prikazuje i kao štednja te se naziva i mješovito osiguranje života. Kada osiguratelj ugovara riziko osiguranje, podrazumijeva isplaćivanje ugovorene svote samo u slučaju smrti osiguranika, odnosno, ako osiguranik doživi rok na koji je sklopljena polica, osigurani iznos se ne isplaćuje, dok se pod osiguranjem za slučaj doživljenja podrazumijeva isplaćivanje ugovorene svote isključivo ako osiguranik doživi rok određen ugovorom. Ako kod takve vrste životnog osiguranja osiguranik umre za trajanja ugovora o osiguranju, korisnik osiguranja nema pravo na isplatu ugovorene svote, dok se uobičajeno isplaćuje ili do tada uplaćena premija ili matematička pričuva, ovisno o definiranim cjenicima društava za osiguranje.
Uz opće odredbe koje predstavljaju temelj za ugovore o životnim osiguranjima, a koje donosi Zakon o obveznim odnosima ("Narodne novine" br. 35/05., 41/08., 125/11., 78/15., 29/18.) i Zakon o osiguranju ("Narodne novine" br. 30/15., 112/18., 63/20., 133/20.), u navedenim pravnim okvirima društva za osiguranje definiraju i opće uvjete za životna osiguranja, koji postaju sastavni dio sklopljenih ugovora. Prema nastavno izloženim općim uvjetima pojedinih društava za osiguranje vidljivo je da su neka predvidjela i pandemijske uvjete, odnosno pojavu zaraznih virusnih ili bakterijskih bolesti kao osnovu za isključenje obveze osiguratelja na isplatu osigurane svote korisniku osiguranja u slučaju da te bolesti dovedu do smrti osiguranika, dok jedno društvo kao osnovu za isključenje obveze osiguratelja predviđa i posljedicu medicinskih zahvata poduzetih radi sprječavanja bolesti, gdje se postavlja pitanje smatraju li cijepljenje protiv neke zarazne bolesti medicinskim zahvatom koji se poduzima radi preventive ili radi sprječavanja bolesti u smislu osnove za isključenje obveze osiguratelja?
Opći uvjeti Generali osiguranja u članku 23. kao isključenje obveza osiguratelja navode da "(4) Osiguratelj nije u obvezi isplatiti osigurani iznos, ukoliko ugovorom o osiguranju nije drugačije dogovoreno, nego samo do tada prikupljenu matematičku pričuvu ako je smrt nastupila kao posljedica slijedećih događaja: 1. rata, nuklearne ili druge katastrofe (primjerice potres, poplava) ... 7. te drugih okolnosti koje je osiguranik namjerno prešutio ili netočno prijavio", pa se postavlja pitanje da li bi i pojavu pandemije ovaj osiguratelj razmatrao kao događaj katastrofe, poput potresa ili poplave koje je naveo kao primjer.
Croatia osiguranje ne smatra nesretnim slučajem u smislu članka 5. Općih uvjeta: "1. zarazne, ... bolesti" kao i "8. posljedice medicinskih, ... zahvata, koji se poduzimaju u svrhu liječenja ili preventive radi sprečavanja bolesti, osim ako je do tih posljedica došlo zbog dokazane greške medicinskog osoblja (vitium artis)". Sukladno stavku 1. članka 5. nesretnim slučajem u smislu Općih uvjeta smatra se svaki iznenadni i od volje osiguranika nezavisni događaj koji, djelujući uglavnom izvana i naglo na tijelo osiguranika, ima za posljedicu njegovu smrt, potpuni ili djelomični invaliditet, privremenu nesposobnost za rad ili narušenje zdravlja koje zahtijeva liječničku pomoć
Opći uvjeti Grawe osiguranja u dijelu X., Isključenja i ograničenja obveze osiguravatelja, člankom 19. propisuje da ako nije drukčije ugovoreno, osiguravatelj isplaćuje korisniku samo iznos matematičke pričuve na dan smrti osiguranika ako smrt osiguranika nastupi: (...) 1.4. uslijed epidemije; Epidemija je masovni nastanak neke bolesti unutar određene populacije. Epidemijom se u svakom slučaju smatra oboljenje koje je Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) klasificirala kao pandemiju. 1.5. uslijed infekcije HIV-om (virus humane imunodeficijencije)...".
Opći uvjeti Wuestenrot osiguranja pod isključenje i ograničenje obveze osiguratelja ne navodi precizno pandemijske uzroke smrti, već u članku 24 točki f) navodi kao razlog za isključenje i ograničenje obveze osiguratelja da je "smrt osiguranika nastupila uslijed okolnosti koje je osiguranik prešutio ili netočno prijavio" što se ekstenzivnim tumačenjem može primijeniti i na posljedicu smrti uslijed kasnih nuspojava cjepiva ili kasnih posljedica preboljene koronavirusne infekcije, u slučaju da je osiguranik u trenutku potpisivanja ugovora o životnom osiguranju već bio cijepljen ili u fazi preboljenja koronavirusne infekcije ili bilo koje druge (zarazne) bolesti.
Jednako prema članku 5. stavku 2. d. Općih uvjeta Triglav osiguranja osiguratelj također neće isplatiti osigurani iznos ako nastupe okolnosti koje je osiguranik namjerno prešutio ili netočno prijavio.
Opći uvjeti OTP osiguranja u članku 11. pod Općim isključenjima obveza osiguratelja navodi kako Ugovorom nije obuhvaćeno i Osiguratelj nije u obvezi isplate ako je osigurani slučaj nastao zbog ili u vezi s nekim od sljedećih uzroka, pa navodi između ostalog uz HIV i/ili stanja izravno ili neizravno vezana uz HIV, uključujući AIDS, "epidemijsku ili zaraznu bolest; znači opće izbijanje bolesti koja se prenosi bakterijama ili infekcijom i koja istovremeno pogađa više osoba u jednoj populaciji".
Naposljetku, člankom 10. stavkom 3. točkama 1. i 8. Općih uvjeta za životno osiguranje AG-14-DG, "nesretnim slučajem ne smatraju se: 1) zarazne bolesti", ... (...) kao niti "8) posljedice medicinskih, naročito operativnih zahvata, koje se poduzimaju radi liječenja ili preventive, radi sprječavanja bolesti, osim ako je do tih posljedica došlo zbog dokazane pogreške medicinskog osoblja (vitium artis)".
Nesretni slučaj Općim je uvjetima ovog osigurateljskog društva definiran kao svaki iznenadni i o volji osiguranika neovisni događaj, koji djelujući uglavnom izvana i naglo na tijelo osiguranika, ima za posljedicu: smrt osiguranika, potpunu ili djelomičnu invalidnost osiguranika, odnosno tjelesnu ozljedu koja zahtijeva bolničko liječenje osiguranika (članak 10. stavak 1. Općih uvjeta).
Zaključno
Nekoliko, od strane stručnih vještaka, recentno potvrđenih slučajeva dokazanih teških posljedica nakon primjene određenih cjepiva protiv koronavirusne infekcije (od kojih je primjerice jedan slučaj 33 godišnjaka u Republici Hrvatskoj te 20 godišnje djevojke u Republici Sloveniji) neminovno otvara brojna pitanja iz spektra odštetne odgovornosti i naknade štete radi primjene cjepiva koja su za neke osobe dokazano smrtonosna, dok za, za sada, neutvrđeni broj građana predstavljaju ozbiljan zdravstveni rizik. S druge strane, brojni građani sklopili su ugovore o životnim osiguranjima prije početka pandemije, što u slučaju ozbiljnog obolijevanja ili smrti uslijed koronavirusne infekcije ili pak težih nuspojava ili smrti uzrokovanih cjepivom protiv pandemijske zaraze dovodi u pitanje isplatu osiguranog iznosa premije. Nepostojanje sudske prakse zbog iznenadnih, neočekivanih pandemijskih uvjeta u suvremeno doba dovelo je i do nepredviđenih potencijalnih pravnih situacija na koje će odgovore svakako morati dati buduća sudska praksa i pravna znanost, kako domaćih, tako i europskih sudova te Europskog suda za ljudska prava i Suda Europske Unije. Budući da su rizici koje je donijela pandemija i nova tehnologija cijepljenja jednaki za sveopću svjetsku populaciju te svakoga mogu pogoditi, u budućnosti će biti od velike važnosti upravo ujednačiti sudsku praksu u okviru pitanja koja se već pojavljuju u oblasti odštetnog prava i prava osiguranja.
Ivana Đuras, dipl. iur., viša savjetnica na Ustavnom sudu RH
____________________________________________________
^ 1 https://hrcak.srce.hr/file/294157
^ 2 Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode.
