J. W. je između kraja 1998. i sredine 1999. primio cjepivo protiv hepatitisa B koje je proizvelo društvo Sanofi Pasteur. U kolovozu 1999. J. W. je počeo pokazivati različite simptome zbog kojih mu je u studenome 2000. dijagnosticirana multipla skleroza. J. W. je preminuo 2011. Njegova obitelj i on 2006. pred sudom su podnijeli tužbu protiv Sanofi Pasteura radi ostvarivanja naknade štete za koju je J. W. tvrdio da mu je nastala zbog cjepiva.
Sud pred kojim se vodio postupak, Cour d’appel de Paris (Žalbeni sud u Parizu, Francuska), osobito je smatrao da ne postoji znanstveni konsenzus o tome da postoji uzročna veza između cjepiva protiv hepatitisa B i nastanka multiple skleroze. Presudivši da takva uzročna veza nije dokazana, odbio je žalbu.
Cour de cassation (Kasacijski sud, Francuska), sud pred kojim se vodi postupak povodom kasacijske žalbe protiv presude Coura d’appel de Paris, pita Sud može li se sudac – unatoč nepostojanju znanstvenog konsenzusa i vodeći računa o činjenici da prema Direktivi Unije o odgovornosti za neispravne proizvode štetu, neispravnost i uzročnu vezu treba dokazati oštećenik – osloniti na ozbiljne, precizne i dosljedne indicije radi utvrđivanja neispravnosti cjepiva i uzročne veze između cjepiva i bolesti. U ovom slučaju osobito se upućuje na izvrsno ranije zdravstveno stanje J. W.-a, nepostojanje prethodnih naznaka te bolesti u obiteljskoj anamnezi i vremensku povezanost između cijepljenja i pojave bolesti.
U svojoj današnjoj presudi Sud ocjenjuje da je u skladu s Direktivom sustav dokazivanja koji suca ovlašćuje da, u nedostatku sigurnih i nepobitnih dokaza, na osnovi skupa ozbiljnih, preciznih i dosljednih indicija zaključi da je cjepivo neispravno i da između njega i bolesti postoji uzročna veza, ako mu taj skup indicija omogućuje da s dovoljno visokim stupnjem vjerojatnosti smatra da takav zaključak odgovara stvarnosti. Naime, takav sustav ne može sam po sebi dovesti do prebacivanja tereta dokazivanja koji je na oštećeniku jer je na potonjem da utvrdi različite indicije koje zajedno mogu sucu pred kojim se postupak vodi omogućiti da se uvjeri u neispravnost cjepiva i uzročnu vezu između njega i pretrpljene štete.
Osim toga, isključivanje svih dokaznih sredstava osim sigurnog dokaza koji je rezultat medicinskog istraživanja pretjerano bi otežalo ili, kada medicinskim istraživanjem nije moguće ni utvrditi ni pobiti postojanje takve uzročne veze, onemogućilo utvrđivanje odgovornosti proizvođača, čime bi se ugrozio koristan učinak Direktive kao i njezini ciljevi (to jest zaštita sigurnosti i zdravlja potrošača i osiguranje pravedne raspodjele rizika svojstvenih modernoj tehnološkoj proizvodnji između oštećenika i proizvođača).
Ipak, Sud pojašnjava da je na nacionalnim sudovima da paze da su iznesene indicije doista dovoljno ozbiljne, precizne i dosljedne da se može zaključiti kako se neispravnost proizvoda, vodeći također računa o elementima i argumentima koje je proizvođač iznio u obranu, čini najvjerojatnijim objašnjenjem nastanka štete. Nacionalni sudac osim toga mora očuvati svoju slobodu ocjene u pogledu toga je li takav dokaz dovoljno pravno poduprt, do trenutka kada smatra da je u stanju stvoriti svoje konačno mišljenje.
U ovom slučaju Sud smatra da se kratko razdoblje između cijepljenja i nastanka bolesti, nepostojanje prethodnih medicinskih naznaka u osobnoj i obiteljskoj anamnezi u vezi s tom bolešću kao i postojanje znatnog broja utvrđenih slučajeva nastanka te bolesti nakon takvih cijepljenja a priori čine indicijama koje uzete zajedno mogu navesti nacionalnog suca da smatra da je oštećenik zadovoljio zahtjev tereta dokazivanja koji je na njemu. To bi osobito mogao biti slučaj ako navedene indicije navedu suca da smatra, s jedne strane, da je cijepljenje najvjerojatnije objašnjenje nastanka bolesti i, s druge strane, da cjepivo stoga ne pruža sigurnost koju je legitimno očekivati.
Sud usto pojašnjava da ni nacionalni zakonodavac ni nacionalni sudovi ne mogu uvesti dokazno sredstvo na temelju presumpcija koje bi omogućilo automatsko utvrđivanje uzročne veze ako postoje određene konkretne unaprijed utvrđene indicije: naime, takvo dokazno sredstvo kršilo bi Direktivom predviđeno pravilo o teretu dokazivanja.
